El panorama regulatorio en Ecuador continúa evolucionando con el objetivo de optimizar los procesos administrativos y garantizar la seguridad jurídica en diversos sectores productivos. La reciente publicación del Registro Oficial N° 196, con fecha del 5 de enero de 2026, introduce reformas significativas por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e Inversiones. Estas medidas buscan clarificar los procedimientos para la obtención de certificaciones sanitarias y depurar el catálogo de normas técnicas vigentes, impactando directamente a importadores, fabricantes y distribuidores de productos de uso y consumo humano.
Una de las modificaciones más relevantes proviene de la ARCSA, mediante la Resolución ARCSA-DE-2025-047-DASP. Esta normativa reforma el reglamento técnico para la obtención del certificado de requerimiento o no del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria. Este cambio es fundamental para las empresas que manejan alimentos procesados, cosméticos, dispositivos médicos, plaguicidas y reactivos bioquímicos, ya que establece con mayor precisión qué productos están sujetos a control y vigilancia. La reforma busca reducir la incertidumbre en los procesos de importación y comercialización, permitiendo a los operadores económicos identificar con claridad las obligaciones regulatorias de sus portafolios.
Dentro de esta misma resolución, se destaca la incorporación de definiciones específicas para productos destinados a la investigación. Se han establecido categorías claras para los reactivos de uso in vitro exclusivos para investigación (RUO) y para uso en investigación clínica (IUO), así como para las pruebas desarrolladas en laboratorios (LDT). La normativa detalla los requisitos documentales necesarios para importar estos insumos cuando su fin es abordar necesidades médicas no cubiertas, como enfermedades raras o emergencias sanitarias. Esto representa un avance importante para el sector científico y de diagnóstico, al diferenciar estos insumos de los productos comerciales masivos y facilitar su ingreso bajo protocolos estrictos pero adaptados a su naturaleza experimental.
El procedimiento administrativo también ha sido ajustado para fomentar la eficiencia a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana. La normativa establece que, tras el ingreso de la solicitud y el pago de la tasa correspondiente, la autoridad sanitaria dispondrá de un término de quince días laborables para emitir el certificado si no existen observaciones. En caso de requerirse correcciones, el usuario tendrá un plazo determinado para subsanarlas. Además, se ha fijado una vigencia de dos años para estos certificados, lo que otorga un periodo razonable de operatividad antes de requerir una renovación, agilizando así la carga administrativa para las empresas reguladas.
Por otro lado, el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e Inversiones ha emitido el Acuerdo Ministerial MPCEI-SC-2025-0340-R, mediante el cual se retira en su totalidad la Norma Técnica Ecuatoriana GPE INEN-ISO 64. Esta norma, relacionada con las directrices para tratar cuestiones ambientales en normas de producto, ha sido dada de baja debido a su inaplicabilidad en el contexto actual. La decisión responde a un informe técnico del Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), que recomendó dejar sin efecto dicho documento para evitar confusiones y mantener un marco normativo actualizado y coherente con las prácticas internacionales vigentes.
Estas actualizaciones reflejan un esfuerzo institucional por modernizar la infraestructura de calidad y control sanitario en el país. Para el sector empresarial, el cumplimiento de estas nuevas disposiciones no solo es un mandato legal, sino una oportunidad para alinear sus procesos internos con un sistema más ágil y transparente. La correcta aplicación de los nuevos criterios para la certificación de productos y la gestión de insumos de investigación permitirá a las compañías operar con mayor fluidez, asegurando que sus bienes cumplan con los estándares de seguridad exigidos por el Estado ecuatoriano sin enfrentar trabas burocráticas innecesarias.
Fuente: Registro Oficial