La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador oficializó recientemente la versión 7.0 del instructivo externo para tramitar el certificado de requerimiento o no de registro sanitario, la notificación sanitaria o la notificación sanitaria obligatoriaLa Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador oficializó recientemente la versión 7.0 del instructivo externo para tramitar el certificado de requerimiento o no de registro sanitario, la notificación sanitaria o la notificación sanitaria obligatoria. Esta actualización responde de forma directa a la reforma parcial de la normativa técnica sanitaria vigente, introducida a inicios de este año con el propósito de regular de manera precisa los productos de uso y consumo humano bajo el control de dicha institución.
El nuevo documento técnico establece ajustes específicos en los requisitos y procedimientos aplicables a aquellos productos destinados exclusivamente a la investigación científica o al desarrollo tecnológico que no posean fines clínicos en seres humanos. Asimismo, las nuevas directrices redefinen los parámetros de presentación documental para los bienes importados bajo las categorías de uso exclusivo en investigación y uso exclusivo en investigación clínica, los cuales quedan vinculados al desarrollo de pruebas especializadas en laboratorios locales.
Para la obtención de esta certificación regulatoria, los usuarios deben ingresar su solicitud y la documentación técnica correspondiente en formato digital a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana. Los expedientes deben incluir de forma obligatoria la ficha técnica, el manual de uso, las etiquetas originales y el proceso de elaboración según la naturaleza del producto ingresado. Dentro de este ecosistema digital, se admite el uso de la firma electrónica con igual validez jurídica que la firma manuscrita, conforme a la legislación de comercio electrónico del país.
El proceso administrativo determina que, una vez generada la orden de pago, el solicitante cuenta con un plazo de diez días laborables para cancelar las tasas correspondientes a través de los canales autorizados. Posteriormente, la autoridad sanitaria dispone de un término de quince días para evaluar la documentación y emitir el certificado final. En caso de que la entidad presente observaciones, se otorga al usuario un plazo de treinta días para subsanar cualquier objeción mediante un máximo de dos intentos de subsanación, antes de proceder a la cancelación definitiva del trámiteEn caso de que la entidad presente observaciones, se otorga al usuario un plazo de treinta días para subsanar cualquier objeción mediante un máximo de dos intentos de subsanación, antes de proceder a la cancelación definitiva del trámite. Las certificaciones aprobadas tendrán una vigencia de dos años y su único fin es dar a conocer si el producto está sujeto a la obtención de un registro o notificación, aclarando que no se emiten para fines comerciales.
Fuente: ARCSA